9月13日,国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。会上,有记者问:创新医疗器械的审评审批工作取得哪些进展?
雷平回应称,国家药监局全力促进医疗器械研发创新,推动科研成果尽快转化为创新产品。通过整合资源协同发力,强化部委间协作,联合工信部组织实施创新领域揭榜挂帅工作,已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目,在申报时给予重点支持。成立人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备3个创新合作平台,汇聚产学研医用管各方力量。
推进监管科学研究,探索真实世界数据应用、新一代基因测序产品评价方法等多个新技术领域,形成了多项新工具、新标准、新方法并应用于监管工作。
全面创新审查机制,医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移,加快关键核心技术攻关,助推我国高端医疗器械取得重大突破。国家药监局在长三角、大湾区设立了2个医疗器械审评检查分中心,针对医疗器械产业大省建立服务机制,让创新医疗器械企业能够及时得到专业辅导。
确立人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域,破除产业发展的“堵点”和“难点”。
定期组织开展监管会商,对全国首个创新医疗器械,以及生产工艺较为复杂的创新医疗器械,积极指导督促企业全面落实质量安全主体责任,确保产品质量安全。
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